Anvisa simplifica regras para importação de medicamentos à base de cannabis

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A agência reguladora decidiu que pacientes devem apresentar apenas a prescrição para a solicitação de importação e aumentou para 2 anos o prazo de vigência da autorização. Com informações d’O Globo

Atualização em 27/01: foi publicada hoje, no Diário Oficial da União, a RDC nº 335 que define os novos critérios e procedimentos para importação de produtos derivados de cannabis, por pessoa física, para uso próprio.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) simplificou nesta quarta-feira a regulamentação de importação de medicamentos à base de canabidiol sem registro no Brasil. Em dezembro, após longa discussão, a Anvisa aprovou a autorização de registro de medicamentos feitos com cannabis. Na ocasião, a agência rejeitou a autorização do plantio de maconha por empresas.

De forma unânime, os diretores decidiram que agora é necessário apenas que os pacientes apresentem a prescrição médica na solicitação à Anvisa para receberem autorização para trazer o medicamento do exterior. O prazo de vigência da autorização também foi estendido — de um ano para dois —, e os pacientes não precisarão informar no momento do pedido a quantidade que será importada.

Anteriormente, eram necessários ao menos quatro documentos para se pedir a importação de produtos desse tipo, incluindo o laudo médico especificando a doença do paciente e os benefícios que o medicamento traria para o tratamento.

A nova regra também prevê que o paciente autorize — via procuração —  que outra pessoa física faça a importação do medicamento para o país. Na regra antiga, somente o próprio paciente, entidades civis organizadas ou órgãos do sistema público estavam autorizados a fazer a importação. De acordo com a Anvisa, a média mensal de pedidos em 2019 aumentou 70% em relação ao ano anterior.

Em seu voto, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, que foi o relator da questão, citou a necessidade de se flexibilizar o processo justamente por conta do aumento expressivo da demanda de pacientes. Em 2015, eram 826 novos paciente cadastrados para importar canabidiol; no ano passado o número já chegava a 4.480.

No total, a Anvisa tem atualmente 9.540 pacientes cadastrados para fazer importação desses medicamentos.

— Desde a publicação de resolução (sobre o tema) em 2015 houve um aumento de 700% no número de pedidos — argumentou Barra. — As ações já implementadas não foram suficientes para autorizar as solicitações de produtos à base de cannabis e o prazo leva 75 dias.

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Monitoramento da Anvisa

A nova decisão da Anvisa destaca que é proibido desvio de finalidade da importação desses medicamentos, ou seja, caso haja importação em larga escala para comercialização indevida dos medicamentos, o paciente estará sujeito a uma ação por parte da agência. O monitoramento da quantidade de produtos importados será feito no momento que o produto entrar no país.

— É gratificante quando vemos a proposta que diminui a ação pesada do Estado que cria uma série de burocracias ao acesso de quem precisa fazer uso do medicamento. As pessoas da classe A dão um jeito, mas as da classe C, D e E sofrem muito — afirmou o diretor Fernando Mendes após votar a favor da proposta.

Segundo a Anvisa, enquanto em 2015 foram 902 solicitações de importação, no terceiro trimestre do ano passado foram 6.267. No total, desde 2015, o acumulado de solicitações chega a 13.864.  Em novembro, o GLOBO mostrou que, no mesmo período, houve queda em 17% na quantidade de servidores da agência.

O pedido de autorização já é feito on-line no Portal de Serviços do Governo Federal. O paciente deverá anexar agora apenas a prescrição do medicamento contendo seu nome, posologia do medicamento, data, assinatura, carimbo e número do registro do médico. Médicos de qualquer especialidade podem prescrever os medicamentos.

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Sem estimativa de prazo

O diretor-presidente afirmou que a expectativa é que haja redução significativa do prazo para emissão da autorização, mas não estabeleceu uma estimativa de tempo.

— A orientação quanto à simplificação de processos inclusive é uma orientação de governo também. Todo o processo se tornou muito mais simples, temos hoje o enxugar de documentos necessários, como o laudo médico, que hoje não é mais necessário, e praticamente hoje restringe-se à prescrição por profissional habilitado. O conjunto de medidas adotadas é muito forte, mas não vou emitir uma expectativa de prazo.

Em relação ao monitoramento da quantidade de produtos importados, já que a nova regra não exige que seja informado o número no ato do pedido, Barra afirmou que a vigilância continuará sendo feita nos portos, aeroportos  e fronteiras do país por agentes da Anvisa.

— Essas equipes são treinadas não somente em relação ao caso específico de produtos à base de cannabis, mas qualquer outro cuja quantidade por si só atrai atenção do fiscal — explicou.

As medidas entram em vigor na data da publicação no Diário Oficial da União, que deve ocorrer ainda nesta semana.

Redução da burocracia

Para Margarete Brito, fundadora da Apepi (Apoio à Pesquisa e a Pacientes de Cannabis Medicinal), a mudança é positiva por reduzir a morosidade do processo. Segundo ela, outro fato que altera a vida do paciente para melhor é a extensão do prazo de validade da autorização de um para dois anos. Os outros, segundo ela, já aconteciam na prática, como não informar a quantidade de medicamentos importados.

— É muito bom, porque reduz a burocracia, a necessidade de laudo médico era um entrave e dificultava muito o trabalho dos médicos no momento de prescrever — opinou Brito. — Achei positiva a ampliação da validade da autorização de um para dois anos, isso é um respiro a mais que os pacientes têm para não precisar ficar pedindo renovação da autorização.

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#PraCegoVer: em destaque, fotografia que mostra a parte de cima de um frasco aberto, em meio a folhas de cannabis, e, logo acima, a ponta de um conta-gotas. Foto: Fábio Seixo.

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