Anvisa publica regulamentação sobre produtos à base de cannabis

oleo frasco folhas Anvisa publica regulamentação sobre produtos à base de cannabis

Foi publicada hoje (11), no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que trata sobre a comercialização de produtos à base de cannabis no Brasil. Confira, a seguir, os principais pontos do novo regulamento

Aprovado em reunião realizada no último dia 3 e publicado hoje no Diário Oficinal da União (DOU), o novo regulamento para produtos derivados da cannabis dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Além das definições já dispostas na legislação sanitária para fitoterápicos e fitofármacos, a nova resolução para produtos à base de cannabis adota as seguintes definições:

  1. Autorização Sanitária (AS): ato autorizador para o exercício das atividades definidas na Resolução, emitido pela Anvisa, mediante deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e comercializar Produto de Cannabis para fins medicinais;
  2. Autoridade Sanitária de país reconhecido pela Anvisa: autoridades internacionais que sejam membros do PIC/S – Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica;
  3. Canabidiol (CBD): fitocanabinoide de fórmula molecular C21H30O2;
  4. Cuidados paliativos: a assistência ativa e integral a pacientes cuja doença não mais responde ao tratamento curativo, visando em especial a garantia da melhor qualidade de vida, tanto para o paciente como para seus familiares;
  5. Excipiente: substância adicionada ao produto como veículo ou com finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas e tecnológicas;
  6. Folheto informativo: material impresso que acompanha os produtos de Cannabis, contendo informações de composição e uso do produto, dentre outras, para instruir o usuário;
  7. Médico assistente: profissional médico que tem compromisso com o paciente, sua atuação visa restabelecer a saúde, o bem-estar ou prevenir a doença;
  8. Procedimento simplificado: rito de peticionamento que requer a submissão dos documentos da qualidade e informações estabelecidas no novo regulamento;
  9. Produto de Cannabis: produto industrializado, objeto de Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa;
  10. Tetrahidrocanabinol (THC): fitocanabinoide de fórmula molecular C21H30O20.

Os produtos de Cannabis, contendo como ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, devem possuir, predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC); os produtos poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

A prescrição de produtos de Cannabis podem ser realizadas quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá prazo improrrogável de 5 (cinco) anos, contados após a data de sua publicação no DOU.

A empresa responsável pelo produto para o qual foi concedida a Autorização Sanitária poderá, dentro do prazo de vigência da autorização, pleitear pelas vias de registro de medicamento a regularização do produto que pretenda fabricar, importar e comercializar, seguindo a legislação específica vigente.

Os produtos de Cannabis não podem ostentar nomes comerciais, devendo ser designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável.

Para os casos em que a empresa solicitar Autorização Sanitária para mais de um produto de Cannabis com composição qualitativa semelhante, variando apenas as concentrações de THC e CBD, a concentração desses canabinoides deve fazer parte do nome do produto.

Os produtos de Cannabis serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal e devem possuir qualidade farmacêutica para uso humano, além de não poderem ser adicionadas substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, excetuando-se aquelas com função de excipiente.

Não são considerados produtos de Cannabis para fins medicinais os cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a saúde ou alimentos à base de Cannabis spp. e seus derivados.

Não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a forma de droga vegetal da planta Cannabis spp. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica.

É proibida qualquer publicidade dos produtos de Cannabis.

A prescrição dos produtos de Cannabis é restrita aos profissionais médicos legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina.

Não é permitida “Amostra Grátis” para os produtos de Cannabis.

É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp.

Para fins da fabricação e comercialização de produto de Cannabis, em território nacional, a empresa deve importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto industrializado, não sendo permitida a importação da planta ou partes da planta de Cannabis spp.

Autorização Sanitária

Para obter a Autorização Sanitária de produtos de Cannabis, a empresa deve possuir:

  1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento;
  2. Autorização Especial (AE);
  3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Medicamentos para a empresa fabricante do produto;
  4. Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento;
  5. Racional técnico e científico que justifique a formulação do Produto de Cannabis e a via de administração;
  6. Documentação técnica da qualidade do produto;
  7. Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro;
  8. Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto;
  9. Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles, minimamente, CBD e THC e, ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis, seja ele fitoterápico ou fitofármaco.

Rotulagem e embalagem

Não podem constar na rotulagem, embalagem e folheto informativo dos produtos de Cannabis:

  1. Designações , nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;
  2. Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural, ou qualquer outro que tenha semelhança com estes;
  3. Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta;
  4. Imagens de pessoas fazendo uso do produto de Cannabis;
  5. Selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e sociedades médicas, organizações não-governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e selos de certificação de qualidade, exceto se exigidos em normas específicas;
  6. Imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do produto;
  7. Expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o produto;
  8. Rótulos com layout semelhante ao de um medicamento registrado pela Anvisa ou por outra autoridade sanitária internacional;
  9. Cores que possam causar confusão ou erro na identificação da faixa preta.

Devem ser disponibilizadas na embalagem dos produtos de Cannabis, as seguintes informações:

  1. O nome do produto;
  2. A informação se o produto é constituído pelo derivado vegetal ou fitofármacos derivados de Cannabis;
  3. A composição qualitativa e quantitativa dos marcadores ou fitofármacos estabelecidos para o produto;
  4. A frase “Produto à base de Cannabis”;
  5. A frase, em negrito, “Este produto não possui eficácia e segurança avaliada pela Anvisa”;
  6. A frase “Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica”;
  7. As características físicas e organolépticas do produto, inclusive após a reconstituição e/ou diluição;
  8. O modo de uso;
  9. A via de administração;
  10. As advertências quanto ao uso do produto, as quais devem incluir os efeitos adversos, potenciais interações alimentares, medicamentosas ou com exames laboratoriais, quando conhecidas;
  11. A frase, em negrito, “Mantenha fora do alcance de crianças”;
  12. A frase “Não exceda o uso indicado pelo prescritor”;
  13. O nome e endereço da empresa titular da Autorização Sanitária no Brasil;
  14. O nome do profissional responsável técnico, número de inscrição e sigla do conselho de classe do profissional;
  15. O telefone do serviço de atendimento ao consumidor da empresa titular da Autorização Sanitária;
  16. O número da Autorização Sanitária conforme publicado em Diário Oficial da União;
  17. A data de fabricação, número de lote e o prazo de validade;
  18. Os cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento, conforme estudo de estabilidade;
  19. A quantidade total de peso líquido, volume e unidades, conforme o caso;
  20. A expressão “Indústria Brasileira”, quando aplicável.

No folheto informativo do produto de Cannabis deve constar em negrito, minimamente, as seguintes advertências:

  1. “Venda sob Prescrição Médica”;
  2. “Só Pode ser Vendido com Retenção de Receita”;
  3. “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”;
  4. “Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade”;
  5. “Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados”;
  6. “Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança”;
  7. “Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica”;
  8. “O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz”;
  9. “Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas”;
  10. “Atenção : Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes”; e
  11. “Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”.

Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

No interior da faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas apenas as frases, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.

No interior da faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas apenas as frases, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “ATENÇÃO: USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.

O número do lote, data de fabricação (mês/ano) e data de validade (mês/ano), devem ser impressos nas embalagens do produto de forma facilmente compreensível, legível e indelével, utilizando letras com a maior dimensão possível para a sua fácil leitura e identificação.

As embalagens secundárias devem conter lacre ou selo de segurança que seja irrecuperável após seu rompimento e permita detectar qualquer tentativa de rompimento, para garantir sua inviolabilidade.

As embalagens dos produtos de Cannabis devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação ou importação até o momento da dispensação.

Prescrição

Os produtos de Cannabis podem ser prescritos em condições clínicas de ausência de alternativas terapêuticas, em conformidade com os princípios da ética médica.

Os requisitos para a prescrição do produto de Cannabis não devem incluir razões de custo, conveniência ou necessidades operacionais.

Os produtos de Cannabis podem ser prescritos quando o médico prescritor for o médico assistente diretamente responsável pelo paciente, e este deve apoiar-se em dados técnicos capazes de sugerir que essa alternativa pode ser eficaz e segura.

Os pacientes devem ser informados sobre o uso de produto da Cannabis, devendo ser fornecidas, minimamente, as seguintes informações:

  1. Os riscos à saúde envolvidos;
  2. Condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento;
  3. Os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não restrito à: sedação e comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, dirigir, operar máquinas ou outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros;
  4. Os cuidados na utilização.

O paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal, deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o qual deve estar complementado com os dados específicos do produto de Cannabis.

A prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita “B”; já a prescrição do produto de Cannabis com THC acima de 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita “A”.

Dispensação

Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.

A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico, e mediante a apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por profissional médico.

A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Monitoramento

Aplicam-se aos produtos de Cannabis todas as normativas relacionadas às ações de monitoramento aplicáveis a medicamentos.

Os profissionais legalmente habilitados à prescrição, demais profissionais de saúde e as empresas responsáveis pela autorização deverão notificar os eventos adversos referentes à utilização de produtos de Cannabis.

A empresa detentora da Autorização Sanitária deve possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas, bem como deverá elaborar, anualmente, Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis.

As empresas detentoras da Autorização Sanitária, fabricante ou importadora podem receber, a qualquer tempo, inspeções focadas no monitoramento pós-mercado desses produtos, conduzidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), anunciadas ou não, sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento da legislação vigente.

A Gerência de Laboratórios de Saúde Pública da Anvisa – GELAS, deve estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos de Cannabis.

Clique aqui e leia, na íntegra, a nova RDC.

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O que pensam pacientes, mães, associações, empresários e advogados sobre a decisão da Anvisa?

#PraCegoVer: fotografia (de capa) de um pequeno frasco cilíndrico transparente contendo um óleo amarelo e as pontas dos dedos que o seguram próximo à câmera (parte esquerda da foto) e, ao fundo desfocado, algumas folhas de cannabis com fundo branco. Foto: 123RF

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