Os desafios regulatórios para registrar produtos de cannabis medicinal no Brasil

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O mercado brasileiro de cannabis medicinal atraiu grande atenção por seu potencial, mas os obstáculos regulatórios sob as novas regras são altos. As informações são do MJBizDaily, com tradução Smoke Buddies

O Brasil não tinha pedidos pendentes para registrar produtos de maconha medicinal a partir do final de abril, uma indicação de que as empresas podem estar lutando para atender aos novos requisitos de nível farmacêutico introduzidos em dezembro passado.

“Até agora, apenas um pedido de Autorização Sanitária foi recebido e já foi publicado (aprovado) em 22 de abril de 2020”, escreveu um porta-voz da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em um e-mail ao Marijuana Business Daily.

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A ANVISA criou em dezembro passado a categoria de autorização sanitária para o registro e comercialização de produtos de cannabis medicinal que não foram submetidos a ensaios clínicos para comprovar sua eficácia.

O mercado brasileiro de cannabis medicinal atraiu grande atenção por seu potencial, mas os obstáculos regulatórios sob as novas regras são altos.

As empresas incapazes de cumprir os requisitos de qualidade para obter uma autorização sanitária ainda podem vender cannabis medicinal no Brasil como “produtos não registrados”, uma categoria para a qual as barreiras à entrada são muito menores.

Mas isso vem com desvantagens.

Diferentemente dos produtos com autorização sanitária, produtos não registrados não podem ser importados a granel ou distribuídos para farmácias brasileiras.

Eles podem ser importados apenas caso a caso para pacientes que obtiveram uma autorização individual especial da agência de saúde do Brasil.

As autorizações concedidas para essas importações individuais têm aumentado rapidamente desde 2018.

Dirceu Barbano, ex-diretor-presidente da ANVISA, disse ao MJBizDaily que “alertou as empresas nos últimos anos de que havia uma lacuna entre os produtos de cannabis não registrados vindos do exterior e os requisitos de qualidade que normalmente se aplicam aos medicamentos”.

“Todos eles, sem exceção, preferiram trabalhar na expansão da demanda através do envolvimento de médicos e pacientes no Brasil, com o objetivo de vender o que tinham disponível em vez de fazer pesquisa e desenvolvimento”.

“Como resultado, eles agora têm dificuldade em registrar produtos que se encaixam nos requisitos de qualidade dos medicamentos”.

Os requisitos das autorizações sanitárias do Brasil não estão longe das abordagens de alguns países europeus para regular a cannabis medicinal. Esses requisitos exigem conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e testes de estabilidade.

Emilio Figueiredo, advogado brasileiro especializado em regulamentos de cannabis, disse que os regulamentos de 2019 podem ser muito altos para muitas empresas.

“Muitos empresários estão assustados com os custos envolvidos no processo de criação de uma empresa para trabalhar com cannabis, de acordo com as propostas da ANVISA”, disse Figueiredo, referindo-se aos requisitos de nível farmacêutico.

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Requerimentos de qualidade

Uma das principais barreiras para a maioria das empresas interessadas em solicitar autorização sanitária é que a produção deve ser realizada de acordo com os princípios das BPF.

Em princípio, apenas uma certificação GMP da ANVISA é permitida.

Mas, até dezembro de 2022, a agência pode também aceitar certificações BPF emitidos por agências de saúde dos países do PIC/S.

Uma das empresas que se prepara para enviar um pedido de autorização sanitária no Brasil é a MediPharm Labs, sediada no Canadá.

O cofundador e presidente da empresa de Ontário, Keith Strachan, disse ao MJBizDaily que o Brasil “representa uma oportunidade única” para a MediPharm porque sua unidade de fabricação no Canadá recebeu sua certificação GMP da Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) para produtos de cannabis oral acabados.

“A inspeção da TGA foi realizada de acordo com os padrões PIC/S GMP, o que é importante, pois significa que nossos produtos atenderão a um dos principais requisitos da ANVISA para registro de produtos no Brasil”, disse Strachan.

No entanto, o GMP não é o único requisito. Os estudos de estabilidade são outro obstáculo importante.

O principal objetivo dos estudos de estabilidade é demonstrar que a qualidade de um produto permanece estável ao longo de sua vida útil, nas condições climáticas comumente encontradas no país onde sua comercialização é pretendida.

Os estudos de estabilidade são padrão na indústria farmacêutica, mas nem sempre se aplicam à cannabis medicinal. Por exemplo, o teste de estabilidade não é um requisito das Boas Práticas de Produção (GPP) que governam a produção de cannabis medicinal no Canadá.

Strachan identificou os “estudos de estabilidade da zona IVb”, exigidos pela ANVISA, como um dos possíveis desafios.

Estudos de estabilidade de produtos a serem vendidos em regiões mais frias do mundo podem ser realizados sob temperaturas e níveis de umidade mais baixos do que estudos de produtos a serem vendidos em locais quentes e úmidos, como o Brasil.

Temperaturas e umidade mais altas normalmente significam uma degradação mais rápida dos medicamentos.

Para uma autorização sanitária, a agência brasileira exige estudos de estabilidade a longo prazo com duração mínima de 12 meses ou, sob certas circunstâncias, estudos acelerados que poderiam ser realizados em um período mais curto.

Outros desafios

Rodrigo Mesquita, advogado brasileiro especializado em regulamentação da cannabis, identificou outras dificuldades.

Ele disse que apenas as empresas do setor farmacêutico tradicional têm capacidade estrutural para cumprir os novos regulamentos sobre cannabis.

Mesquita também apontou as complexidades logísticas de um mercado brasileiro que requer grandes operações de distribuição.

“Acordos entre empresas de cannabis e empresas que já possuem logística de distribuição e acesso à comunidade médica no Brasil me parecem a solução”, disse ele.

José Bacellar, CEO da VerdeMed, com sede em Toronto, uma empresa focada no desenvolvimento de produtos para os mercados latino-americanos de cannabis medicinal, identificou a farmacovigilância como um desafio relacionado.

A farmacovigilância é amplamente definida como atividades em andamento para detectar, avaliar e agir sobre os efeitos adversos de um medicamento.

“Requer capacidades operacionais que apenas grandes empresas farmacêuticas possuem”, de acordo com Bacellar, que questionou se tal barreira era necessária para produtos com baixo teor de THC.

Viviane Sedola, CEO da Dr Cannabis — uma empresa paulistana que presta serviços de consultoria para empresas interessadas no mercado brasileiro — disse ao MJBizDaily que mesmo os requisitos “básicos” comuns às empresas farmacêuticas para operar naquele país costumam ser um desafio para empresas de maconha despreparadas.

Ela citou a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE) da ANVISA, que são autorizações padrão de autoridade sanitária.

Ambos são requisitos para empresas que desejam obter uma autorização sanitária para cannabis.

“A obtenção dessas duas licenças, que é apenas um dos primeiros passos para obter uma autorização sanitária, já exige investimento e tempo”, disse ela.

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#PraCegoVer: em destaque, foto frontal de uma inflorescência (cola) de cannabis com as folhas (fan leaves) em tons de cinza-claro e o fundo também desta cor. Imagem: Jordan Greentree | Flickr.

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