O que você precisa saber antes de entrar no mercado canábico
Fato é que trabalhar, legalmente, no mercado de cannabis medicinal deixou de ser uma utopia e é uma realidade cada vez mais presente. Para tanto, é de suma importância conhecer as regras sanitárias reguladas pela Anvisa e conselhos profissionais, conforme cada caso. Saiba mais no texto de Fabiana Mascarenhas¹ e Maria Barcelos², da Cannabiz.law
Nos últimos anos o Brasil alcançou novos patamares legais envolvendo a cannabis medicinal, de modo que os pacientes começaram a ter um contato direto com nossa agência nacional reguladora (a Anvisa).
Dentre esses avanços, houve também a regulamentação de atividades empresárias, incluindo uma série de documentos e requisitos que cada empresa deve seguir para atuar legalmente. De modo geral, além dos avanços que tivemos até aqui, ainda é possível vislumbrar, em um futuro próximo, a promulgação de novas regulamentações que visem a prosperidade do mercado canábico e que garantam saúde de qualidade para quem precisa.
Fato é que trabalhar, legalmente, no mercado de cannabis medicinal deixou de ser uma utopia e é uma realidade cada vez mais presente. Para tanto, é de suma importância conhecer as regras sanitárias reguladas pela Anvisa e conselhos profissionais, conforme cada caso.
Leia também – Checklist regulatório: o que preciso para comercializar produtos à base de cannabis?
Nesse contexto, em 2014 foi aprovada a resolução nº 2.113 do Conselho Federal de Medicina que permite o uso compassivo de canabidiol para o tratamento de epilepsias resistentes aos tratamentos convencionais em crianças e adolescentes. Já no ano seguinte, a Anvisa retirou o canabidiol da lista de substâncias de uso proibido com a promulgação da RDC 66/2015, que dispõe a lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, e ainda em 2015 foi publicada a RDC nº 17 que autorizava a importação dos produtos à base de cannabis em caráter excepcional para o uso compassivo.
Após a RDC 17, os avanços jurídicos deslancharam no Brasil, o que levou a uma autorização da Anvisa, por ordem judicial em 2016, para importação de medicamentos à base de canabidiol ou que tenham na fórmula qualquer concentração de THC, desde que haja prescrição médica. Em 2019, com a intenção de possibilitar a fabricação, importação, comercialização e dispensação de produtos à base de cannabis, foi promulgada a RDC 327 que estabelece os critérios e requisitos para obtenção da autorização sanitária, conforme abordamos no artigo sobre regularização de empresas canábicas.
Em 2020 entrou em vigor a RDC 335 da Anvisa que determina os procedimentos necessários à importação de produtos à base de cannabis para tratamentos de saúde, sem a necessidade de determinar o caráter excepcional da importação. Seguindo os avanços normativos, a mais recente RDC da Anvisa sobre cannabis medicinal, a RDC nº 570/21, surgiu com o intuito de diminuir o tempo necessário para a aprovação e cadastro do paciente, como forma de simplificar o cadastro na Anvisa.
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De modo geral, o mercado brasileiro alcançou avanços significativos e a previsão legal é que haja mais progressos para viabilizar atividades empresárias distintas do mercado canábico brasileiro. A título de exemplo, o Projeto de Lei 399 que está em tramitação na Câmara dos Deputados visa autorizar o plantio de cannabis, por pessoas jurídicas, desde que tenha fins medicinais, veterinários, científicos e industriais. Por outro lado, mesmo com os avanços já existentes, é preciso que haja um cuidado redobrado de quem trabalha na área.
Para assegurar que toda a operação da empresa pode ser executada dentro da legalidade, é de suma importância ser acompanhado por uma assessoria jurídica personalizada, para que, dentre outros pontos, seja feita uma análise minuciosa da atividade empresária que será desempenhada, além de analisar o papel dos envolvidos e quais resoluções da Anvisa ou normativas de conselhos profissionais são pertinentes ao projeto.
O pontapé inicial, para muitos, é o Plano de Negócios Jurídico (Legal Business Plan). Nele conseguimos elaborar, com base nas premissas que se pretender atingir com o Projeto apresentado, modelos de negócios possíveis dentro da legislação brasileira atual, e todo o step by step jurídico e negocial necessários para atingi-los.
Ao planejar e construir o Legal Business Plan, é preciso que os envolvidos no projeto alinhem expectativas sobre as atividades em que desejam atuar, para que o documento seja fundamentado de acordo com o cenário regulatório brasileiro vigente, contendo sugestões e até mesmo alguns procedimentos indispensáveis para tornar as atividades viáveis.
Ademais, é importante também que sejam abordados direitos como a Propriedade Intelectual ou Industrial que incidem na atividade realizada, além de garantir que a marca e nome da empresa ou do produto a ser vendido estão disponíveis no INPI e seguem os requisitos normativos pertinentes.
Em suma, o Legal Business Plan abrange uma análise jurídica dos cenários legais possíveis dentro do contexto negocial pensado inicialmente pelos sócios ou fundadores, sempre com o intuito de esclarecer os principais pontos de dúvida existentes e viabilizar a operação do projeto.
E aí, tem vontade de saber mais sobre o assunto? Procure nosso Time!
¹Fabiana Mascarenhas – Advogada do Fcmlaw especialista em assessoria jurídica especializada no ecossistema das startups, coordenando projetos da Cannabiz.Law, inovação e empreendedorismo.
²Maria Barcelos – Time Cannabiz.law, iniciativa do Fcmlaw que oferece consultoria jurídica especializada e descomplicada em diversas frentes no setor de cannabis.
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#PraTodosVerem: foto que mostra uma folha de maconha, com sete pontas (folíolos) serrilhadas que partem de sua base, em fundo infinito de cor rosa-pastel. Imagem: THCamera Cannabis Art.
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