Inalador israelense de cannabis recebe aprovação comercial do Canadá

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Dados de pacientes em Israel que usam o inalador demonstram uma redução de cerca de 90% dos eventos adversos em comparação com outros métodos de administração de cannabis. As informações são do The Times of Israel

A empresa israelense Syqe Medical, desenvolvedora de um inalador de cannabis medicinal, disse na quarta-feira que recebeu um aceno das autoridades de saúde canadenses que permitirá à empresa comercializar seu inalador dosimetrado para pacientes no Canadá.

Esta é a primeira aprovação dada por uma autoridade reguladora internacional para comercializar um inalador de cannabis precisamente dosado como um produto médico, bem como a primeira aprovação para comercializar um produto que combina cannabis com um dispositivo médico, disse a empresa em um comunicado, referindo-se à licença de dispositivo médico recebida do regulador canadense.

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A aprovação foi obtida com base em ensaios clínicos conduzidos pela empresa no Rambam Health Center em Haifa, Israel, e em dados de pacientes que usam o produto no mercado israelense. Os dados mostraram que o tratamento medicamentoso com cannabis oferecido pelo inalador da Syqe consegue alcançar o resultado desejado de alívio da dor enquanto reduz 90% dos eventos adversos, incluindo efeitos psicoativos, disse o comunicado.

O inalador permite a entrega precisa de cannabis no nível de segurança e precisão de drogas convencionais, diz a empresa.

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O mercado canadense será um impulso significativo para a estratégia de crescimento de negócios da Syqe Medical, disse a empresa. O mercado de cannabis medicinal no Canadá incluía no final de 2020 cerca de 370.000 pacientes licenciados de cannabis e um total de mais de 5,8 milhões de canadenses sofrendo de dor crônica.

A aprovação no Canadá vem na esteira do Certificado de Conformidade Europeu (CE) que a empresa recebeu há alguns meses, para o inalador dosimetrado e os cartuchos descartáveis desenvolvidos pela Syqe Medical. A aprovação do selo CE europeia é válida tanto para a cannabis medicinal quanto para uma variedade de medicamentos novos e existentes que a empresa irá inserir em seus cartuchos, sujeitos às aprovações regulamentares exigidas, disse a empresa.

Com base na aprovação CE, ensaios clínicos e referências de pacientes, a Syqe Medical está procurando introduzir o inalador junto com os cartuchos de cannabis medicinal na “cesta” israelense de serviços de saúde cobertos por suas organizações de saúde e, ao mesmo tempo, está trabalhando para receber aprovações em vários países europeus. A empresa espera começar a comercializar seu produto no Canadá ainda este ano.

O ensaio clínico mais recente realizado pela empresa no Hospital Rambam, que foi publicado no European Journal of Pain, mostrou que a dose ideal para equilíbrio do alívio da dor com a redução dos efeitos adversos e psicoativos — a “janela terapêutica” — recomendada para os pacientes receberem cannabis por inalação é apenas 500 microgramas de THC, o principal componente psicoativo da cannabis. Isso permite que os pacientes da Syqe Medical consumam menores quantidades de cannabis medicinal do que os pacientes que usam outros métodos, como fumar, e recebem em média um grama de cannabis por dia, que contém cerca de 150.000 microgramas de THC, disse o comunicado.

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O estudo no Rambam também mostrou que doses extremamente baixas de cannabis produzem os efeitos desejados, evitando a sensação de “euforia” que acompanha o uso de cannabis, o que contribui muito para o funcionamento diário, qualidade de vida e segurança, acrescentou o comunicado. Dados de pacientes em Israel que usam o inalador demonstram uma redução de cerca de 90% dos eventos adversos em comparação com outros métodos de administração de cannabis, como óleo, vaporização e fumo, disse a empresa.

“A aprovação no Canadá não teria sido possível sem os 10 anos de desenvolvimento tecnológico e testes clínicos, demonstrando que doses baixas junto com a entrega de alta precisão resultam no tratamento de cannabis ideal”, disse Perry Davidson, CEO e fundador da Syqe Medical. “Os dados de uso em Israel mostram que os pacientes recuperam a rotina de vida normal, enquanto o tratamento reduz o efeito psicoativo e eventos adversos indesejáveis.”

“A tecnologia da Syqe Medical, desenvolvida e fabricada em Israel, é uma verdadeira exportação israelense de um dispositivo médico-tecnológico no campo da cannabis”, acrescentou.

“A aprovação recebida das autoridades de saúde canadenses e o início do marketing e vendas no mercado canadense são, na verdade, uma validação da estratégia regulatória e de negócios da Syqe Medical e, junto com as vendas em Israel, a Syqe Medical está desenvolvendo e fazendo seu caminho para os mercados globais”, disse o Dr. Eytan Hyam, ex-diretor geral do Ministério da Saúde de Israel e presidente médico executivo da Syqe Medical.

A última aprovação é um “selo de qualidade” adicional para o produto, disse ele.

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#PraCegoVer: fotografia, em close e meio perfil, que mostra a boca e parte do nariz de uma pessoa usando o inalador, um aparelho branco com o logo da Syqe Medical em azul. Imagem: divulgação.

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