FDA lança diretrizes sobre pesquisa da cannabis após revisão da Casa Branca

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A maior parte das orientações revela princípios básicos para a realização de estudos, como onde os pesquisadores podem obter cannabis e a importância de demonstrar a consistência na fabricação e qualidade de um produto. As informações são do Marijuana Moment, com tradução pela Smoke Buddies

A Food and Drug Administration (FDA) publicou uma minuta de orientação sobre o desenvolvimento de drogas à base de cannabis nesta terça-feira (21).

Isso ocorre semanas depois que a Casa Branca concluiu sua revisão do documento, abrindo caminho para a divulgação pública.

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A FDA ainda está em processo de desenvolver regulamentos que permitam que o CBD seja comercializado como um item alimentar ou suplemento dietético, mas, enquanto isso, trabalhou para criar essas novas diretrizes de pesquisa para a fabricação de drogas.

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Grande parte das orientações — que são “limitadas ao desenvolvimento de drogas humanas e não abrangem outros produtos regulamentados pela FDA” — revela os princípios básicos para a realização de pesquisas autorizadas pelo governo federal para fins de desenvolvimento de drogas, como onde os pesquisadores podem obter cannabis e a importância de demonstrar a capacidade de “fabricar consistentemente um produto de qualidade”.

“Uma série de partes interessadas manifestou interesse no desenvolvimento de drogas que contêm cannabis e compostos encontrados na cannabis. Mudanças legislativas recentes também abriram novas oportunidades para a pesquisa clínica sobre cannabis”, afirmou Amy Abernethy, vice-comissária da FDA, em comunicado à imprensa. “À medida que esse corpo de pesquisa progride e cresce, a FDA está trabalhando para apoiar o desenvolvimento de drogas nessa área”.

 

 

A principal mudança legislativa que ela mencionou é a Farm Bill de 2018, que legalizou federalmente o cânhamo e seus derivados, como o CBD.

Para os pesquisadores, essa reforma significa que eles não estão mais vinculados a certas restrições existentes para a maconha. Por exemplo, a FDA observou no novo documento que, enquanto um fabricante produz produtos de cânhamo que atendem à definição federal de conter não mais que 0,3% de THC, os cientistas podem usá-lo para estudos, em vez de depender do único fabricante de maconha autorizado federalmente do país, na Universidade do Mississippi.

“Essa mudança oferece aos patrocinadores e pesquisadores de estudos clínicos novas opções que não envolvem o Programa de Fornecimento de Drogas do NIDA”, escreveu a FDA.

Como as concentrações excessivas de THC podem tornar o cânhamo ilícito de acordo com a lei federal, a FDA dedicou uma seção aos testes de padrões para produtos derivados do cânhamo.

“Os patrocinadores e pesquisadores que propõem atividades de desenvolvimento de drogas envolvendo substâncias controladas devem consultar a Drug Enforcement Administration (DEA) sobre os requisitos aplicáveis”, afirmou. “Patrocinadores e pesquisadores podem achar útil calcular o nível de delta-9-THC em sua droga experimental objeto de pesquisa no início do processo de desenvolvimento para obter informações sobre o status de controle potencial de seu produto”.

“Independentemente de a cannabis ou um composto derivado da cannabis atender à definição de cânhamo, patrocinadores e candidatos devem trabalhar com laboratórios confiáveis ​​para testes analíticos”, continuou.

Os candidatos à investigação de uma nova droga devem enviar à FDA informações que incluam “dados quantitativos, como um certificado de análise de um laboratório” sobre o conteúdo de THC e “descrições detalhadas dos métodos de teste usados ​​para avaliar o nível de delta-9-THC”. Eles também devem fornecer “dados quantitativos sobre fitoquímicos presentes no produto proposto, incluindo, entre outros, canabinoides, terpenos e flavonoides”.

“Muitos patrocinadores que iniciam pesquisas clínicas para drogas contendo cannabis e compostos derivados da cannabis podem estar pouco esclarecidos a respeito ou não estar familiarizados com as expectativas de qualidade de drogas aplicáveis”, afirmou a FDA.

A agência discutiu como o cálculo do peso seco para o cânhamo é único, pois deve ser baseado no “cálculo da porcentagem de delta-9-THC na composição da formulação com a quantidade de água removida, incluindo qualquer água que possa estar contida nos excipientes”. Não está claro se esse padrão seria oneroso para os produtores de cânhamo, mas é o caso que levou muitos agricultores a queixaram-se sobre as rigorosas políticas de teste de THC existentes, sob orientação do Departamento de Agricultura dos EUA.

A nova orientação da FDA fornece uma visão geral passo a passo de como testar o THC com base no peso seco, de maneira a atender aos seus padrões.

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“Recomendamos que você consulte a DEA sobre o status de controle da cannabis ou materiais ou produtos derivados da cannabis que estão em desenvolvimento”, afirma o documento. “Observamos que os intermediários ou produtos de drogas que contêm mais de 0,3% de delta-9-THC em peso seco, mesmo que os materiais de partida atendam à definição de cânhamo, não podem mais atender à definição de cânhamo e podem ser considerados uma substância controlada pelo Anexo I”.

“Convidamos o público a comentar sobre essa abordagem recomendada”, disse a agência em um aviso no Registro Federal que acompanha o novo projeto de orientação. “Além disso, a FDA convida comentários públicos sobre os controles de fabricação apropriados de materiais que ultrapassam o limite de 0,3% de delta-9-THC por peso seco durante a produção de uma droga que contém cannabis ou compostos derivados da cannabis”.

Será aberto um período de comentários públicos de 60 dias para as partes interessadas avaliarem as diretrizes de pesquisa propostas. Ao mesmo tempo, a agência tem um período de comentários separado aberto indefinidamente para obter informações sobre a segurança e eficácia do CBD.

A FDA enfatizou que documentos de orientação como este “não estabelecem responsabilidades legalmente aplicáveis”.

“Em vez disso”, afirmou, “as orientações descrevem o pensamento atual da Agência sobre um tópico e devem ser vistas apenas como recomendações, a menos que requisitos regulamentares ou estatutários específicos sejam citados”.

A agência disse que os pesquisadores devem levar em consideração outras orientações anteriores não específicas da cannabis sobre o desenvolvimento de drogas botânicas e apresentou várias outras considerações.

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“A cannabis é mantida com os mesmos padrões regulatórios de qualquer outra matéria-prima botânica, substância botânica ou produto de droga botânico”, afirma a orientação. Para esse fim, os pesquisadores devem fazer coisas como impressões digitais químicas para garantir consistência e testes de pesticidas residuais. A FDA também observou que todos os produtos de drogas que requerem um dispositivo como um inalador se enquadram em sua própria categoria, com seu próprio conjunto de requisitos.

Além disso, os pesquisadores devem “considerar cuidadosamente a seleção de um sistema de fechamento de contêineres”.

A agência também enfatizou que “é de se esperar que a ocorrência natural de um composto isolado de uma fonte botânica tenha um perfil de impureza diferente do correspondente composto relacionado à cannabis produzido sinteticamente, e que as impurezas do composto de ocorrência natural devem ser controladas adequadamente” em oposição aos “ingredientes sintéticos farmacêuticos com um único componente ativo”.

Defensores, representantes do setor, reguladores, profissionais de saúde e opositores à legalização da maconha se levantaram antes da FDA no ano passado em uma audiência pública histórica para compartilhar suas perspectivas sobre a melhor maneira de abordar a regulamentação do CBD.

“É fundamental que a FDA continue a fazer o possível para apoiar a ciência necessária para desenvolver novas drogas a partir da cannabis”, disse Abernethy, da agência. “A FDA acredita que o processo de aprovação de drogas representa a melhor maneira de garantir que novos medicamentos seguros e eficazes, incluindo quaisquer drogas que contenham cannabis ou compostos derivados da cannabis, estejam disponíveis para pacientes que necessitam de terapia médica apropriada”.

A agência está comprometida em apoiar o desenvolvimento dessas novas drogas por meio dos processos de investigação de novas drogas, revisão de drogas e aprovação de drogas — e um elemento-chave desse apoio envolve o desenvolvimento de orientações como essa“, disse ela.

A FDA também apresentou recentemente um relatório ao Congresso sobre o estado do mercado de CBD, e o documento descreve os estudos que a agência realizou sobre o conteúdo e a qualidade dos produtos derivados de cannabis que testou nos últimos seis anos.

Também neste mês, foi lançada uma lei orçamentária para a FDA que inclui uma provisão que fornece “financiamento para desenvolver uma estrutura para a regulamentação dos produtos de CBD”.

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#PraCegoVer: em destaque, fotografia que mostra a parte superior da inflorescência de uma planta de maconha, repleta de pistilos de cor creme e com folhas cobertas de tricomas, e um fundo amarelo. Foto: THCameraphoto.

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