FDA adverte 15 empresas por venderem ilegalmente vários produtos contendo CBD

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As violações incluem a comercialização de medicamentos não aprovados, a venda de produtos de CBD como suplementos dietéticos e a adição de CBD a alimentos humanos e animais. As informações são da FDA, com tradução pela Smoke Buddies

Na segunda-feira (25), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu cartas de advertência a 15 empresas por vender ilegalmente produtos contendo canabidiol (CBD) de maneira a violar a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act). A FDA também publicou uma Atualização do Consumidor revisada detalhando as preocupações de segurança sobre os produtos de CBD de maneira mais ampla. Com base na falta de informações científicas que apoiem a segurança do CBD em alimentos, a FDA também indica que não pode concluir que o CBD seja ‘geralmente reconhecido como seguro’ (GRAS) entre especialistas qualificados para seu uso em alimentos humanos ou animais.

As ações ocorrem quando a FDA continua a explorar possíveis caminhos para que vários tipos de produtos de CBD sejam legalmente comercializados. Isso inclui trabalho contínuo para obter e avaliar informações para resolver questões pendentes relacionadas à segurança dos produtos de CBD, mantendo os rigorosos padrões de saúde pública da agência. A FDA planeja fornecer uma atualização sobre seu progresso em relação à abordagem da agência a esses produtos nas próximas semanas.

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Enquanto trabalhamos rapidamente para esclarecer melhor nossa abordagem regulatória para produtos que contenham cannabis e compostos derivados da cannabis, como o CBD, continuaremos a monitorar o mercado e a agir conforme o necessário contra empresas que violem a lei de maneiras que aumentem uma variedade de preocupações com a saúde pública. De acordo com nossa missão de proteger o público, promover a inovação e promover a confiança do consumidor, essa abordagem abrangente em relação ao CBD é a mesma que a FDA adotaria para qualquer outra substância que regulamos”, disse Amy Abernethy, vice-comissária-chefe da FDA, doutora em medicina e PhD. “Continuamos preocupados com que algumas pessoas pensem erroneamente que a miríade de produtos de CBD no mercado, muitos dos quais são ilegais, foram avaliados pela FDA e determinados como seguros, ou que experimentar o CBD ‘não pode prejudicar’. Além de um medicamento aprovado para tratar dois distúrbios epiléticos pediátricos, esses produtos não foram aprovados pelo FDA e queremos deixar claro que ainda há uma série de questões sobre a segurança do CBD – incluindo relatórios de produtos contendo contaminantes, como pesticidas e metais pesados ​​- e há riscos reais que precisam ser considerados. Reconhecemos o interesse público significativo pelo CBD e devemos trabalhar em conjunto com as partes interessadas e a indústria para preencher as lacunas de conhecimento sobre a ciência, a segurança e a qualidade de muitos desses produtos”.

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Existem muitas perguntas não respondidas e lacunas de dados sobre a toxicidade do CBD, e alguns dos dados disponíveis levantam sérias preocupações sobre possíveis danos do CBD. A Atualização do Consumidor revisada descreve preocupações específicas de segurança relacionadas aos produtos de CBD, incluindo possíveis lesões no fígado, interações com outros medicamentos, sonolência, diarreia e alterações de humor. Além disso, estudos em animais mostraram que o CBD pode interferir no desenvolvimento e na função dos testículos e esperma, diminuir os níveis de testosterona e prejudicar o comportamento sexual nos homens. Também permanecem questões sobre o uso cumulativo do CBD e sobre os impactos do CBD em populações vulneráveis, como crianças e mulheres grávidas ou que amamentam.

O CBD é comercializado em uma variedade de tipos de produtos, como gotas de óleo, cápsulas, xaropes, produtos alimentícios, como barras de chocolate e chás, e loções e cremes tópicos. Conforme descrito nas cartas de advertência, essas empresas em particular estão usando páginas da web de produtos, lojas on-line e mídias sociais para comercializar produtos de CBD no comércio interestadual de maneiras que violam a Lei de FD&C, incluindo a comercialização de produtos de CBD para tratar doenças ou para outros usos terapêuticos para humanos e/ou animais. Outras violações incluem a comercialização de produtos de CBD como suplementos alimentares e a adição de CBD a alimentos humanos e animais.

As empresas que receberam cartas de advertência são:

A FDA já havia enviado cartas de advertência para outras empresas por venderem ilegalmente produtos de CBD no comércio interestadual, alegando prevenir, diagnosticar, mitigar, tratar ou curar doenças graves, como câncer, ou por violar a Lei de FD&C. Alguns desses produtos causaram mais violações porque o CBD foi adicionado aos alimentos e alguns também foram comercializados como suplementos alimentares, apesar de produtos que contêm CBD não atenderem à definição de suplemento dietético.

De acordo com a Lei de FD&C, qualquer produto destinado a tratar uma doença ou, de outra forma, ter um uso terapêutico ou médico, e qualquer produto (que não seja um alimento) que se destine a afetar a estrutura ou a função do corpo de seres humanos ou animais é um medicamento. A FDA não aprovou nenhum produto de CBD que não seja um medicamento prescrito para uso humano para tratar formas raras e graves de epilepsia. Há informações muito limitadas para outros produtos comercializados de CBD, que provavelmente diferem na composição do produto aprovado pela FDA e não foram avaliados quanto a possíveis efeitos adversos no organismo.

Ao contrário dos medicamentos aprovados pela FDA, não houve uma avaliação da FDA sobre se esses produtos não aprovados são eficazes para o uso pretendido, qual pode ser a dose adequada, como eles podem interagir com os medicamentos aprovados pelo FDA ou se têm efeitos colaterais perigosos ou outras preocupações de segurança. Além disso, o processo de fabricação de medicamentos não aprovados para CBD não foi sujeito à revisão da FDA como parte dos processos de aprovação de medicamentos para seres humanos ou animais. Os consumidores também podem adiar a obtenção de cuidados médicos importantes, como diagnóstico, tratamento e cuidados de suporte adequados devido a alegações sem fundamento associadas aos produtos de CBD. Por esse motivo, é importante que os consumidores conversem com um profissional de saúde sobre a melhor maneira de tratar doenças ou condições com opções de tratamento aprovadas existentes.

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Além disso, alguns dos produtos descritos nas cartas de advertência emitidas levantam outras preocupações legais e de saúde pública:

  • Alguns dos produtos são comercializados para bebês e crianças – uma população vulnerável que pode estar em maior risco de reações adversas devido a diferenças na capacidade de absorver, metabolizar, distribuir ou excretar uma substância como o CBD.
  • Alguns dos produtos são alimentos aos quais o CBD foi adicionado. Sob a Lei de FD&C, é ilegal introduzir no comércio interestadual qualquer alimento humano ou animal ao qual certos ingredientes de drogas, como o CBD, tenham sido adicionados. Além disso, a FDA não tem conhecimento de nenhuma base para concluir que o CBD seja GRAS entre especialistas qualificados para seu uso em alimentos humanos ou animais. Também não há regulamento sobre aditivos alimentares que autorize o uso do CBD como ingrediente em alimentos para humanos ou animais, e a agência não tem conhecimento de nenhuma outra isenção da definição de aditivo alimentar que se aplicaria ao CBD. O CBD é, portanto, um aditivo alimentar não aprovado, e seu uso em alimentos para animais ou humanos viola a Lei de FD&C por razões independentes de seu status como ingrediente de droga.
  • Alguns dos produtos são comercializados como suplementos dietéticos. No entanto, os produtos de CBD não podem ser suplementos dietéticos porque não atendem à definição de suplemento dietético nos termos da Lei de FD&C.
  • Um produto descrito em uma carta de advertência à Apex Hemp Oil é destinado a animais produtores de alimentos. A agência continua preocupada com a segurança de produtos alimentares humanos (por exemplo, carne, leite e ovos) provenientes de animais que consumiram CBD, pois há uma falta de dados que estabeleçam níveis seguros de resíduos de CBD.

A FDA solicitou respostas das empresas dentro de 15 dias úteis, informando como as empresas corrigirão as violações. A falha em corrigir as violações imediatamente pode resultar em uma ação legal, incluindo apreensão e/ou injunção do produto.

A FDA incentiva profissionais de saúde humana e animal e consumidores a relatar reações adversas associadas a esses produtos ou similares ao programa MedWatch da agência .

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, promove e protege a saúde pública, assegurando, entre outras coisas, a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança dos suprimentos alimentares, cosméticos, suplementos dietéticos e produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco, nos EUA.

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#PraCegoVer: fotografia (de capa) que mostra uma pequena placa de cor azul-escuro com o texto em branco “Add an extra dose of CBD OIL to any drink for $5”, no primeiro plano e em foco (parte direita da imagem), e, no plano do meio, uma consumidora que segura um copo de cor preta ao se servir no que parece ser uma cafeteira; ao fundo, pode-se ver uma pessoa, que core parte do rosto com a mão, atrás de uma vitrine, e o interior de um estabelecimento comercial. Foto: FOX News.

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