Cannabis medicinal em Farmácias de Manipulação: realidade no mercado brasileiro

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Em decisão inédita, o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) autorizou uma Farmácia de Manipulação a manipular e dispensar produtos medicinais e fitofármacos à base de Cannabis sativa. A referida decisão ainda se encontra passível de recurso nos tribunais superiores, contudo, ela abre um caminho sem volta. Entenda no artigo de Fabiana Mascarenhas¹, Luna Carneiro² e Eduardo Faria³, da Cannabiz.law

A RDC 327/19 da Anvisa, norma que regula as diretrizes de fabricação e comercialização de produtos à base de cannabis para fins medicinais, prevê expressamente em seu texto que a dispensação dos produtos à base de cannabis ocorrerá exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado. Vedando, portanto, de maneira taxativa a dispensação por parte das Farmácias de Manipulação.

Contudo, na prática, o mercado vem notando algumas Farmácias de Manipulação iniciando a manipulação do insumo e dispensação dos Produtos de Cannabis para fins medicinais, indo de encontro com as determinações da Anvisa.

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Surpreendem-se aqueles que de imediato acreditaram se tratar de uma irregularidade regulatória, ou até mesmo uma atuação fora do âmbito juridicamente permitido em território brasileiro.

Explica-se: em decisão inédita, o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) autorizou uma Farmácia de Manipulação a manipular e dispensar produtos medicinais e fitofármacos à base de Cannabis sativa. A referida decisão ainda se encontra passível de recurso nos tribunais superiores, contudo, ela abre um caminho sem volta, a criação de um precedente judicial que vai de encontro direto à disposição da Anvisa regulada na RDC 327/2019 relativa à dispensação de produtos à base de cannabis, como também inclui um rol ainda não autorizado e/ou regulado pela Anvisa no que se refere à Cannabis, os fitoterápicos, pulando algumas etapas regulatórias sanitárias e movimentando bastante o mercado nesse sentido.

A mencionada decisão leva como premissa a instauração de insegurança jurídica trazida pela Anvisa ao excluir a aplicação da RDC 327/19 às farmácias de manipulação, tendo em vista a falta de isonomia entre a Resolução publicada e as Leis específicas vigentes que tratam sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas com ou sem manipulação.

Isso por que as Leis 5.991/74 e 13.021/14, responsáveis por determinar o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas com ou sem manipulação, não traçam qualquer tipo de distinção entre os tipos de estabelecimentos farmacêuticos, sendo certo, de acordo com o texto legal, que ambas possuem as mesmas responsabilidades e obrigações.

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A Anvisa, contudo, em desacordo com as legislações específicas em questão, na sua RDC 327/19, diferencia as drogarias de Farmácias de Manipulação, deixando claro que as drogarias ou farmácias sem manipulação são os estabelecimentos de dispensação e comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais, ao passo que nas farmácias de manipulação, além da venda dos medicamentos ou correlatos nas embalagens originais, há autorização para o preparo e confeição de fórmulas magistrais e oficiais para dispensação.

Neste contexto, importante ressaltar que não compete a resoluções de Entidades Autônomas, como a Anvisa, limitar direitos já estabelecidos em Leis anteriores ou legislar em prol de determinado tema, atuação esta que cabe ao poder legislativo a partir da promulgação de legislação competente.

Com essas informações em mente, identificamos que ante das recentes regulamentações da Anvisa quanto à produção, comercialização e importação de Produtos de Cannabis Medicinal, nas RDCs 327 e 335, a judicialização de demandas referentes à cannabis eram voltadas à proteção do direito à saúde e ao bem-estar de pacientes aptos a fazerem utilização medicinal de produtos à base de cannabis. Contudo, diante da abertura de mercado proporcionada pelas normas vigentes, observa-se o crescimento de demandas judiciais com fulcro na ampliação dos usos e mercados impactados pelos novos insumos.

Diante dessa decisão, uma coisa é certa: os produtos à base de Cannabis medicinal em Farmácias de Manipulação já são uma realidade no Brasil. Mais uma vez, o Judiciário parece estar colaborando, ou ao menos pressionando, para um avanço mais célere no que tange as autorizações e os avanços no mercado de cannabis no Brasil.

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¹Fabiana Mascarenhas – Advogada do Fcmlaw especialista em assessoria jurídica especializada no ecossistema das startups, coordenando projetos da Cannabiz.Law, inovação e empreendedorismo.

²Luna Carneiro – Time Cannabiz.law, iniciativa do Fcmlaw que oferece consultoria jurídica especializada e descomplicada em diversas frentes no setor de cannabis.

³Eduardo Faria – Advogado do Fcmlaw, especialista em Contencioso.

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#PraTodosVerem: fotografia de um frasco conta-gotas de cor âmbar e tampa preta e, à sua frente, um bud de cannabis, sobre uma superfície amarela que se confunde com o fundo. Foto: THCamera Cannabis Art.

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Sobre Cannabiz.law

A Cannabiz.law é uma iniciativa do Fcmlaw que oferece consultoria especializada e descomplicada em diversas frentes no setor de cannabis, desde o direcionamento para o desenvolvimento do seu projeto, com análise de mercado e auxílio na tomada de decisões e definições estratégicas, Gestão de Processos Administrativos na Anvisa para registro de Produtos à base de Cannabis, Estruturação Societária voltada para objetivos sociais no ecossistema de Cannabis, até o trato direto com a Anvisa.
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