Fabricação e venda de produtos derivados da cannabis entram em vigor

Fotografia que mostra um pequeno pote transparente com tampa metálica, contendo uma substância amarela translúcida, ao lado de um ramo de maconha (cannabis) no início da floração, ambos sobre uma superfície de madeira; e um fundo de cor bege. Foto: epickidstoys Smith | Flickr. CBD SUS

Para especialista, o veto ao cultivo de cannabis em solo nacional terá impacto bastante perceptível no preço, uma vez que os insumos deverão ser importados. As informações são da Agência Brasil

Entra em vigor hoje (10) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta a fabricação, importação e comercialização de produtos derivados da cannabis para fins medicinais. A norma foi aprovada em dezembro do ano passado. A íntegra está disponível no site do órgão.

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O produto estará disponível somente em farmácias sem manipulação e em drogarias. Para a compra, o paciente deverá ter uma receita fornecida exclusivamente por um médico. Os produtos devem ter teor de THC de até 0,2%. Acima desse patamar, o uso só poderá ser prescrito a pacientes terminais que tenham esgotado outras formas de tratamento visando a cuidados paliativos.

A entrada no mercado só poderá ocorrer mediante autorização da agência, que avaliará os pleitos de laboratórios e empresas com vistas à atuação nessa área e fornecerá uma autorização sanitária, e não um registro, permitindo a oferta.

Cannabis é um elemento encontrado nas plantas de maconha. Os produtos derivados não serão considerados medicamentos, mas uma categoria específica. A resolução da Anvisa abriu perspectivas de comercialização dessas substâncias, demandadas para o tratamento de doenças neurológicas diversas, da dor crônica ao Parkinson.

Elas não são consideradas medicamentos porque, segundo a Anvisa, “não há dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos obtidos”. Por isso, a liberação se deu levando em consideração informações sobre o emprego desses elementos em tratamentos em outros países, como Alemanha, Estados Unidos, Canadá e Israel.

O uso de medicamentos derivados de cannabis já pode ser solicitado à Anvisa desde 2016, mas a análise se dá caso a caso e demanda a aquisição de um produto no exterior, o que encarecia o acesso a esse tipo de terapia. Na resolução que entra em vigor hoje, a agência diferencia os produtos dos medicamentos à base de cannabis.

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Exigências

A autorização sanitária será fornecida apenas para substâncias de aplicação pelas vias nasal e oral. Não cabem aí, por exemplo, aquelas de consumo sublingual ou por inalação.

A resolução veda a comercialização do que chama de “forma de droga vegetal da planta ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica”. Também são proibidos cosméticos, cigarros e outros fumígenos e alimentos à base de cannabis.

Para solicitar, a empresa deve ter autorização de funcionamento da Anvisa, podendo ser nacional ou internacional. Em caso de importação, será necessário comprovar que o produto é legalizado no país de origem, com documento da autoridade competente local.

Firmas nacionais ficam impedidas de promover o cultivo no Brasil, podendo, em vez disso, trazer de fora matéria-prima semielaborada para a fabricação dos produtos processados no país.

Para integrante da Comissão de Assuntos Regulatórios da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) e ex-integrante do Conselho Nacional de Drogas Rodrigo Mesquita, a nova regulação consolida o valor medicinal da cannabis, amplia as possibilidades de acesso por parte dos pacientes e permite que empresas explorem esse mercado no país.

Contudo, o impedimento do cultivo no Brasil dificulta o desenvolvimento de uma indústria nacional e de pesquisas com a cannabis, além de influenciar os custos, uma vez que demanda a importação dos insumos. “Isso terá impactos bastante perceptíveis no preço, pois os extratos brutos deverão ser importados para então serem fabricados aqui. Fica uma cadeia produtiva limitada e dependente de outros mercados, o que afeta o preço final e o acesso”, comenta.

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#PraCegoVer: em destaque, fotografia que mostra um pequeno pote transparente com tampa metálica, contendo uma substância amarela translúcida, ao lado de um ramo de maconha no início da floração, ambos sobre uma superfície de madeira; e um fundo de cor bege. Foto: epickidstoys Smith | Flickr.

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