EUA: medicamento à base de CBD não é mais um produto controlado federalmente

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No ano passado, a Organização Mundial da Saúde esclareceu que medicamentos de CBD contendo no máximo 0,2% de THC não estão sob controle internacional. Com informações do Marijuana Moment e tradução Smoke Buddies

A Administração de Combate às Drogas (DEA) dos EUA removeu um medicamento à base de maconha da lista de substâncias controladas pelo governo federal.

A GW Pharmaceuticals anunciou na segunda-feira que o Epidiolex, um medicamento prescrito desenvolvido que é derivado da cannabis e usado no tratamento da epilepsia, foi retirado do Anexo V da Lei de Substâncias Controladas. Efetivamente imediatamente, o medicamento à base de CBD não é mais uma substância controlada, disse a empresa.

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Isso significa que os indivíduos poderão obter mais facilmente o Epidiolex. A GW disse em seu comunicado que “iniciará o processo de implementação dessas mudanças no nível estadual e através da rede de distribuição do Epidiolex”.

Após esse ponto, os requisitos de relatórios estaduais dos programas de monitoramento de medicamentos prescritos não serão mais aplicáveis. Como muitos medicamentos não controlados, as pessoas ainda precisam obter receita médica, mas essas prescrições são válidas por até um ano e podem ser transferidas entre farmácias.

“Esta notificação da DEA estabelece completamente que o Epidiolex, o único medicamento à base de CBD aprovado pela FDA, não é mais uma substância controlada pela Lei Federal de Substâncias Controladas”, disse Justin Gover, CEO da GW, em comunicado à imprensa. “Gostaríamos de agradecer à DEA por confirmar o status de não controlado deste medicamento”.

“É importante ressaltar que a desanexação do Epidiolex tem o potencial de facilitar ainda mais o acesso do paciente a essa importante terapia para pacientes que vivem com a síndrome de Lennox-Gastaut e a síndrome de Dravet, duas das formas mais debilitantes de epilepsia”, disse ele.

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o medicamento em 2018. A DEA disse que seria colocado no Anexo V, em vez de no Anexo I, como a maconha e seus derivados.

A FDA recuou em uma carta à agência, argumentando que o CBD acarreta riscos mínimos e estabeleceu benefícios à saúde e, portanto, não deve ser controlado de maneira alguma. A DEA respondeu que as obrigações dos tratados internacionais justificam seu controle, embora na categoria menos restritiva do Anexo V. A FDA disse que, se isso mudasse, a agência deveria “prontamente” revisar seu status como substância controlada.

No ano passado, a Organização Mundial da Saúde esclareceu que o CBD contendo no máximo 0,2% de THC “não está sob controle internacional”.

Enquanto isso, a FDA está no processo de desenvolver regulamentos para produtos de canabidiol derivados do cânhamo que não são aprovados como medicamentos após a legalização da colheita e seus derivados pelo Farm Bill (Lei Agrícola) de 2018. A agência disse em um relatório ao Congresso no mês passado que o processo de regulamentação está em andamento, mas está explorando ativamente caminhos para permitir vendas legais do composto de cannabis como um complemento dietético, e está desenvolvendo diretrizes de discrição de aplicação para produtos que estão atualmente no mercado.

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#PraCegoVer: foto (de capa) que mostra a ponta (rosqueada) de um frasco de cor âmbar (parte inferior central da foto), logo abaixo da ponta de um conta-gotas inclinado, de onde sai a gota de uma substância translúcida; e um fundo desfocado de folhas de maconha. Foto: Grace Graham | Flickr.

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