Ensaio clínico de THC para tratamento de Alzheimer tem resultados promissores
Estudo realizado nos EUA administra baixas doses de tetraidrocanabinol natural em pacientes com Alzheimer e segue para a coorte 3 da primeira fase de um processo que visa obter aprovação regulatória de um novo medicamento. As informações são da Business Wire
A India Globalization Capital (IGC) anuncia que concluiu a Coorte 2 do ensaio clínico em Fase 1 de sua nova droga experimental baseada em tetraidrocanabinol (THC), IGC-AD1, destinada a aliviar os sintomas de indivíduos que sofrem da doença de Alzheimer. Conforme divulgado anteriormente, a IGC submeteu o medicamento à Administração de Alimentos e Drogas (FDA) dos EUA e recebeu aprovação da agência para prosseguir com o teste em 30 de julho de 2020.
Para a Coorte 1 do estudo, a IGC administrou uma dose do medicamento por dia aos participantes. Aumentou a dosagem para duas doses por dia na Coorte 2, que foi conduzida do início de fevereiro de 2021 até meados de maio de 2021. O Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança para o ensaio clínico da IGC, tendo revisado os dados obtidos por meio das Coortes 1 e 2, recomendou progredir para a Coorte 3, que consiste na administração de três doses por dia.
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Os participantes são monitorados diariamente quanto à segurança e certas mudanças comportamentais usando, entre outros, o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) e a Escala de Avaliação do Risco de Suicídio de Columbia (C-SSRS). O ensaio clínico de Fase 1 em pacientes com Alzheimer está atualmente previsto para terminar durante o período de julho a setembro de 2021.
Para o conhecimento da IGC, este é o primeiro ensaio clínico em humanos usando baixas doses de THC natural, um membro psicoativo da classe dos canabinoides de produtos naturais produzidos pela planta Cannabis sativa, em pacientes com Alzheimer. A IGC tem o prazer de avançar para a Coorte 3 de seu ensaio clínico de Fase 1 em participantes que sofrem de doença de Alzheimer para continuar testando a segurança do IGC-AD1 em doses mais altas.
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De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a doença de Alzheimer deve afetar aproximadamente 50 milhões de pessoas em todo o mundo até 2030. IGC-AD1 tem como objetivo auxiliar no alívio dos sintomas em indivíduos que vivem com Alzheimer, que podem sofrer de agitação, inquietação, ansiedade, irritabilidade, apatia, desinibição, delírios, alucinações e alterações do sono ou do apetite, entre outros sintomas. À medida que a doença progride, os indivíduos podem sofrer perda de memória e demência. Este ensaio de Fase 1 está testando o IGC-AD1 para segurança. Dependendo dos resultados desta primeira fase de ensaio clínico e dependendo das aprovações apropriadas da FDA, a IGC pretende buscar ensaios futuros adicionais para eficácia em uma data posterior.
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Um ensaio clínico de Fase 1 é a primeira etapa de um ensaio clínico em humanos em um processo de várias etapas projetado para obter aprovação regulatória para a comercialização de um novo medicamento farmacêutico. Este processo de várias etapas para obter a aprovação da FDA é descrito no relatório anual da IGC, no Formulário 10-K, arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC — comissão de valores mobiliários dos EUA) em 13 de julho de 2020.
Sobre a IGC
A India Globalization Capital, Inc. (IGC) está envolvida no desenvolvimento de terapias baseadas em canabinoides para indicações como doença de Alzheimer, doença de Parkinson e dor. Atua em duas linhas de negócios, Infraestrutura e Ciências da Vida, e está sediada em Potomac, Maryland (EUA).
Para saber mais sobre a IGC: igcpharma.com igcinc.us
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