Empresa recolhe produtos de CBD injetáveis após carta de aviso da FDA

seringa verde Empresa recolhe produtos de CBD injetáveis após carta de aviso da FDA

Embora os produtos não tenham instruções de uso, a empresa alega que eles contornam a absorção hepática e entregam o CBD diretamente na corrente sanguínea. Com informações do Marijuana Moment e tradução Smoke Buddies

Uma carta da Food and Drug Administration (FDA) alertando uma empresa sobre a comercialização de produtos injetáveis ​​de CBD levou a um recall voluntário que a agência federal anunciou na quarta-feira.

A Biota Biosciences recebeu a carta no mês passado, com a FDA orientando a empresa a interromper as vendas de sua linha de ampolas de CBD, que ela comercializa como um analgésico que serve como uma alternativa aos opioides e pode ajudar na desintoxicação.

lazy placeholder Empresa recolhe produtos de CBD injetáveis após carta de aviso da FDA

A agência disse que a empresa estava violando os estatutos federais ao se envolver no comércio interestadual de uma nova droga não aprovada e ao não rotular adequadamente os produtos, deixando de incluir instruções de uso.

“As drogas injetáveis ​​podem representar um sério risco de danos aos usuários porque são entregues diretamente na corrente sanguínea e desviam muitas das defesas naturais do corpo contra ingredientes tóxicos, toxinas ou organismos perigosos que podem levar a condições graves e com risco de vida, como septicemia ou sepse”, escreveu a FDA.

Em uma resposta pública publicada na sexta-feira, a empresa disse aos consumidores que “gostaríamos de transmitir que a equipe executiva e de gerenciamento da Biota Biosciences assume total responsabilidade por essas observações e entende a gravidade do risco para os consumidores publicando essas alegações e pretensões de uso não aprovadas em nosso site”.

Os produtos sujeitos ao recall incluem formulações do Complexo de Canabidiol (CBD), Complexo de Curcumina e Canabidiol + Curcumina. “Todos os clientes que receberam este produto terão a opção de manter qualquer produto restante ou receber um reembolso total pela devolução de produtos não utilizados”, afirmou a empresa.

Desde que recebeu a carta de aviso da FDA, a empresa diz que retirou todos os produtos, forneceu à agência uma “causa raiz e plano de ação corretiva” e lançou um recall voluntário das ampolas.

De acordo com a carta de advertência original, os produtos de CBD atendem à definição de droga sujeita à regulamentação da FDA por que “eles se destinam ao uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças e/ou afetam a estrutura ou qualquer função do corpo”, continua a carta.

A FDA identificou vários exemplos de alegações médicas feitas pela Biota Biosciences sobre suas ampolas de CBD na publicidade:

“Combatendo a epidemia de opioides… A BIOTA Biosciences produz e distribui alternativas totalmente naturais eficazes, sem efeitos colaterais. Junte-se às crescentes fileiras de profissionais de saúde em dor, oncologia, psiquiatria e naturopatia, utilizando as ampolas estéreis de CBD BIOTA.”

“VISÃO: FUTURO LIVRE DE OPIOIDE… Nosso objetivo é abastecer o mundo com produtos de grau farmacêutico totalmente naturais que contenham canabidiol e outros compostos naturais. Acreditamos firmemente que o óleo de cânhamo de grau farmacêutico reduzirá drasticamente a necessidade de alívio da dor com base em opioides e eliminará a epidemia global de opioides, fornecendo uma alternativa segura e natural.”

“Alívio instantâneo para pacientes sintomáticos de doenças autoimunes inflamatórias.”

FDA adverte 15 empresas por venderem ilegalmente vários produtos contendo CBD

Embora os produtos não tenham instruções de uso, a empresa alega que eles contornam a absorção hepática e entregam o CBD “diretamente em sua corrente sanguínea”.

Além disso, a FDA enfatizou que mesmo que os rótulos contivessem informações de uso eles ainda estariam violando.

“Novas drogas não podem ser introduzidas ou entregues legalmente para introdução no comércio interestadual sem a aprovação prévia da FDA”, afirma a carta. “A FDA aprova uma nova droga com base em dados e informações científicas que demonstram que a droga é segura e eficaz”.

As ampolas injetáveis ​​de CBD “são oferecidas para condições que não são passíveis de autodiagnóstico e tratamento por indivíduos que não são médicos; portanto, instruções de uso adequadas não podem ser escritas para que um leigo possa usar essas drogas com segurança para os fins a que se destinam”.

“As violações citadas nesta carta não pretendem ser uma declaração abrangente de violações que existem em conexão com seus produtos comercializados. Você é responsável por investigar e determinar as causas das violações identificadas acima e por impedir sua recorrência ou a ocorrência de outras violações. De acordo com o seu site, você fabrica muitos outros tipos de produtos que contêm CBD. É sua responsabilidade garantir que sua empresa cumpra todos os requisitos da lei federal, incluindo os regulamentos da FDA.”

A FDA concedeu à Biota Biosciences 15 dias após o recebimento da carta para notificá-los sobre as medidas corretivas adotadas. A falha na solução dos problemas poderia resultar em “ação legal sem aviso prévio, incluindo, sem limitação, apreensão e liminar”.

Em sua declaração pública, a Biota Biosciences disse que até agora “nenhum evento adverso grave ou adverso foi relatado em relação a esses produtos”. A FDA está pedindo aos consumidores que possam ter essas experiências para relatá-las ao programa MedWatch Adverse Event Reporting.

Esta é uma das mais recentes declarações da FDA sobre empresas de CBD que não estão cumprindo seus padrões.

No início desta semana, a agência divulgou um recall voluntário de outro produto CBD de uma empresa diferente, notificando os consumidores sobre níveis potencialmente altos de chumbo em um lote de tinturas.

A FDA disse que atualmente está mirando empresas que fazem alegações especialmente estranhas e não autorizadas sobre o potencial terapêutico de seus produtos de cannabis.

Por exemplo, ela enviou uma carta de aviso a uma empresa de CBD de propriedade de um ex-jogador da NFL depois que os anúncios exibidos sugeriram que seus produtos poderiam tratar e prevenir uma infecção por coronavírus.

A FDA já havia emitido avisos a outras empresas de CBD que fizeram alegações infundadas sobre o potencial terapêutico de seus produtos.

Embora a agência atualmente não aprove o CBD como um item alimentar ou suplemento dietético, está em processo de desenvolvimento de regulamentos  que podem permitir essa comercialização.

Leia também:

60% dos consumidores de CBD dos EUA usam o composto para descontrair, diz estudo

#PraCegoVer: em destaque, fotografia que mostra a ponta de uma seringa com agulha, preenchida com uma substância verde, na horizontal e um fundo amarelo. Foto: Pixabay.

lazy placeholder Empresa recolhe produtos de CBD injetáveis após carta de aviso da FDA

Sobre Smoke Buddies

A Smoke Buddies é a sua referência sobre maconha no Brasil e no mundo. Aperte e fique por dentro do que acontece no Mundo da Maconha. https://www.smokebuddies.com.br
Deixe seu comentário
Assine a nossa newsletter e receba as melhores matérias diretamente no seu email!