Com pedidos de vista, decisão sobre cannabis medicinal é adiada na Anvisa
A 23ª reunião da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que analisaria as normas para cultivo e registro de medicamentos à base de cannabis no Brasil, terminou sem decisão e com pedido de vistas
Depois de mais de duas horas de sessão, que incluiu apresentações sobre as propostas (de cultivo e de registro de medicamentos à base de cannabis) de normas regulatórias elaboradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além da participação de representantes do Legislativo e da sociedade civil, e da leitura, emocionada, do relatório final pelo diretor-presidente da agência, William Dib, seguida de seu voto favorável, a deliberação sobre o tema foi adiada. Isso porque dois dos quatro outros diretores que votariam sobre o assunto, Fernando Mendes e Antonio Barra Torres, pediram vista das resoluções, solicitação acatada por Dib. Não se sabe ainda quando as propostas retornarão à pauta de votação da Anvisa.
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Com o intuito de criar no Brasil mecanismos legais para o cultivo de cannabis para a produção de insumos destinados à fabricação de medicamentos e utilização em pesquisas científicas, e de estabelecer normas para o registro de medicamentos com indicação terapêutica restrita à base da planta, as minutas apresentadas na reunião desta terça (15) são resultado de pareceres técnicos e da participação da sociedade, que contribuiu para o debate por meio de consultas públicas e dirigidas, além de uma audiência sobre o tema, realizada na sede do órgão regulador.
Confira, a seguir, a transmissão da reunião:
Cultivo
Entre os destaques da resolução que trata do cultivo de cannabis no Brasil, listados em nota oficial da Anvisa, a norma “não contempla o cultivo doméstico, mas o cultivo por empresas devidamente autorizadas, exclusivamente para a fabricação de produtos para fins medicinais, não podendo ser entregues diretamente a pessoas físicas”. Além disso, a proposta abrange exigências técnicas para assegurar que o cultivo da planta seja realizado de forma controlada e monitorada e que o transporte e o descarte de resíduos também sejam desta forma.
Registro
Sobre o registro de medicamentos à base de cannabis, a proposta de regulamento traz critérios específicos para comprovação da segurança e eficácia do medicamento a ser registrado, assim como os requisitos para a garantia da qualidade dos produtos e a exigência de um plano de gerenciamento de riscos, assim como a elaboração de relatórios periódicos de avaliação benefício/risco e a inclusão do medicamento no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, entre outras disposições.
Histórico da regulamentação da cannabis na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
2014
- Adoção de medidas para importação excepcional de produtos à base de Cannabis medicinal.
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Ações individuais reivindicam na Justiça permissão para que a Anvisa permita o acesso a produtos à base de Cannabis medicinal.
2015
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Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015, com normas para importação de medicamentos à base de canabidiol em caráter excepcional.
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Empresas começam a solicitar à Anvisa autorização para o cultivo da planta para produção de medicamentos e realização de pesquisas científicas.
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Começam a valer as regras da RDC 17/2015.
2016
– A Cannabis medicinal é incluída na lista de plantas e substâncias de controle especial da Portaria 344, de 1998, do Ministério da Saúde. A atualização possibilita o registro de medicamento à base dos derivados da planta.
- Divulgada a atualização da lista de produtos com canabidiol com autorização simplificada para a importação.
2017 a 2020
- O tema é incluído na Agenda Regulatória 2017-2020.
2017
- Divulgada a aprovação do primeiro registro no Brasil de medicamento feito à base de Cannabis medicinal, o Mevatyl®.
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Criado o Grupo de Trabalho (GT) para discutir requisitos de segurança e controle para o cultivo da Cannabis medicinal. O GT conclui as atividades indicando a necessidade de abertura de processo regulatório sobre o assunto.
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Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2017, que inclui a Cannabis na lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs).
2019
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Finalizado o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema.
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A Diretoria Colegiada aprova propostas de consultas públicas relacionadas à regulamentação da Cannabis medicinal (requisitos técnicos para o cultivo da planta para fins medicinais e científicos e registro e monitoramento de medicamentos).
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Publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) as Consultas Públicas 654 (requisitos para registro e monitoramento) e 655 (requisitos para cultivo), ambas do dia 13/06/2019. O prazo para contribuições foi de 60 dias (21 de junho a 19 de agosto).
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Envio de Consultas Dirigidas a 29 entidades relacionadas ao tema, solicitando contribuições sobre as propostas normativas.
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A Dicol aprova a realização de uma Audiência Pública para coletar subsídios sobre as propostas em consulta.
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Agência discute a regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil em Audiências Públicas na Câmara dos Deputados e no Senado.
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Audiência Pública na Anvisa reúne diretores e 240 participantes para debater o assunto.
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Divulgado o balanço das 1.154 contribuições recebidas durante as Consultas Públicas.
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Realizada a análise das contribuições recebidas durante as Consultas Públicas, Audiência Pública e Consultas Dirigidas.
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Consolidadas as propostas da regulamentação.
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Dicol faz avaliação das propostas finais de regulamentação sobre o cultivo da Cannabis para fins medicinais ou científicos e de registro e monitoramento de medicamentos.
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#PraCegoVer: fotografia (de capa) que mostra fachada do prédio da Anvisa, onde pode-se ver uma cobertura na área externa (estrutura de concreto) com um letreiro do nome da entidade, em verde, afixado. Foto: Divulgação.
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