Cannabis cultivada no Uruguai está disponível na Alemanha pela primeira vez

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Ao que tudo indica, flores de cannabis cultivadas e colhidas em uma instalação sem certificação de boas práticas de fabricação da União Europeia podem ser vendidas na Alemanha. As informações são do MJBizDaily

A flor de cannabis medicinal cultivada no Uruguai recentemente se tornou disponível no mercado alemão pela primeira vez.

A notícia lança luz sobre o destino final das grandes exportações enviadas discretamente do Uruguai para Portugal no final de 2019 e no início deste ano, conforme relatado em primeira mão pelo Marijuana Business Daily. Os destinos finais das remessas eram desconhecidos na época.

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Mas o desenvolvimento mais recente mostra que o produto acabou indo para a Alemanha.

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A subsidiária alemã da produtora de cannabis sediada em Nanaimo, no Canadá, a Tilray, começou a oferecer seu produto — “Tilray Cheese Quake (Indica Strong)”, uma flor com 22% de THC — para farmácias alemãs em 30 de setembro.

Frank Farnel, diretor de governo e relações públicas da Tilray na Europa, confirmou ao MJBizDaily que a flor foi:

  • Cultivada por terceiros no Uruguai.
  • Importada pela subsidiária portuguesa da Tilray.
  • Processada na unidade certificada pelas Boas Práticas de Fabricação da União Europeia (EU-GMP) em Cantanhede, Portugal.
  • Em seguida, enviada de Portugal para a Alemanha.

Isso parece indicar que é possível que flores cultivadas e colhidas em uma instalação sem certificação EU-GMP possam ser vendidas na Alemanha em algumas circunstâncias.

Neste caso, a flor foi colhida no Uruguai e, em seguida, processada em uma instalação com certificação EU-GMP na Europa, com o certificado de liberação do lote assinado pela pessoa qualificada da Tilray em Portugal responsável por supervisionar a conformidade com a GMP.

O MJBizDaily pode revisar o certificado de liberação do lote.

Esta notícia também dá uma resposta à pergunta sobre o que aconteceu com algumas ou todas as enormes exportações uruguaias para Portugal no final de 2019 e em meados de 2020.

Flor uruguaia

No início deste ano, o MJBizDaily informou que uma remessa de 1.000 kg (2.200 libras) havia sido enviada para Portugal no final de 2019.

A cultivadora licenciada do Uruguai Fotmer Life Sciences reconheceu ser o produtor e exportador, mas a Tilray foi a única produtora com licença portuguesa que não quis comentar se estava envolvida com a importação.

Uma vez que nenhuma empresa portuguesa obteve as aprovações necessárias para vender cannabis medicinal a pacientes domésticos, o MJBizDaily chamou a enorme importação para Portugal de “incomum… a menos que fosse destinada a outro país”.

Pouco depois, a Fotmer exportou uma segunda remessa, ainda maior, do Uruguai para Portugal em maio.

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A primeira remessa de flores foi exportada do Uruguai por um valor declarado na alfândega de cerca de US$ 3,20 por grama. O segundo custava US$ 2 por grama.

A Tilray está oferecendo a flor para farmácias alemãs por cerca de 9,5 euros (US$ 11) o grama.

Boas Práticas de Fabricação

Conforme observado acima, a nova oferta da Tilray indica que é possível vender flores na Alemanha que não foram colhidas em uma instalação com certificação EU-GMP.

O produto, neste caso, passou por uma instalação com certificação GMP da União Europeia após a colheita, mas antes de chegar ao mercado alemão.

sobreposição entre Boas Práticas Agrícolas e de Coleta (GACP) e a GMP, particularmente para a etapa de secagem, criou alguma confusão na indústria de cannabis.

“Etapas individuais, como cultivo, coleta, colheita, corte ou secagem não se enquadram na GMP, mas (se enquadram) nas regulamentações da GACP, desde que essas atividades ocorram no campo”, explicou Dr. Maik Siebelmann, a “pessoa qualificada” e chefe da divisão farmacêutica da Wessling GmbH, um laboratório de testes e empresa de consultoria alemã, ao Marijuana Business Daily.

No entanto, ele acrescentou, “todas as etapas posteriores de corte, aparamento e secagem estão sujeitas à GMP Parte 1 para medicamentos ou Parte 2 para ingredientes farmacêuticos ativos (APIs). A classificação em relação à GMP Parte 1 e Parte 2 depende da avaliação da autoridade supervisora ​​local”.

Na Alemanha, os governos regionais são responsáveis ​​por interpretar e implementar muitas questões relacionadas à saúde, incluindo aquelas relacionadas aos requisitos de GMP para a cannabis medicinal. Às vezes, eles têm pontos de vista diferentes.

O governo distrital de Düsseldorf, a autoridade supervisora ​​que inspeciona a Tilray na Alemanha, interpreta as regras como significando que a GMP não é exigida antes da colheita.

A MJBizDaily perguntou ao governo de Düsseldorf quando, no processo de produção de flores, a certificação GMP deve começar.

De acordo com a resposta de um porta-voz, “o cultivo e a colheita de flores de cannabis não estão sujeitos ao monitoramento de GMP e, portanto, não são de responsabilidade do governo distrital de Düsseldorf”.

O governo de Düsseldorf, respondendo a uma pergunta de acompanhamento sobre se o processo de secagem deve ser feito em uma instalação com certificação EU-GMP, disse que as autoridades fazem avaliações e declarações legais apenas sobre modelos de negócios específicos de organizações sediadas em seu distrito.

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