Anvisa aprova primeiros produtos de cannabis compostos por extratos vegetais

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou dois produtos à base de cannabis que possuem em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário dos demais aprovados sob a RDC 327, que são produzidos a partir do canabidiol isolado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nessa quinta-feira (4), autorização sanitária de mais dois produtos à base de cannabis. A novidade desses produtos, em relação aos outros cinco já aprovados sob a RDC 327/2019, é que eles são compostos por extratos vegetais, ou seja, possuem em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário dos demais que são compostos por canabidiol isolado. (Também são diferentes do Mevatyl, que contém mais de 0,2% de THC em sua composição, além do CBD.)

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Os dois produtos são:

  • Extrato de Cannabis sativa Promediol

  • Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma 200 mg/ml

Ambos são obtidos a partir de extrato etanólico das partes aéreas da Cannabis sativa e são fabricados na Suíça. No Brasil, serão importados e distribuídos como produtos acabados prontos para uso.

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Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Há também toda a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos.

Os dois novos produtos autorizados estarão disponíveis sob a forma de solução/gotas, contendo 50 mg/ml de canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetraidrocanabinol (THC), e, portanto, deverão ser comercializados em farmácias e drogarias mediante apresentação de receita do tipo B (cor azul). O CBD e o THC informados são considerados marcadores no controle de qualidade desses extratos, os quais são compostos também por outras substâncias, como demais canabinoides e taninos.

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Assim, há um total de sete produtos de cannabis aprovados com base na RDC 327/2019 — uma norma recente, com menos de dois anos, mas que tem permitido que produtos produzidos por empresas certificadas quanto às Boas Práticas de Fabricação, que foram totalmente avaliados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano, possam ser disponibilizados à população brasileira.

“A regulamentação de produtos medicinais de cannabis é um desafio para a Anvisa e para as principais autoridades reguladoras internacionais. A RDC 327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da Agência na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao monitoramento de seu uso. Permanecemos vigilantes e aprimorando nossas ações, buscando sempre promover o acesso da população brasileira a produtos adequados ao seu uso”, disse João Paulo Perfeito, gerente da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

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#PraTodosVerem: fotografia mostra a ponta de uma cânula com óleo, de onde sai uma gota, a parte de cima de um frasco de cor âmbar e um fundo desfocado de folhas de cannabis. Foto: Cannabis Radar.

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