Anvisa abrirá consulta pública sobre cultivo e acesso à cannabis medicinal no Brasil – veja detalhes da reunião

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O diretor-presidente da Anvisa, William Dib, se baseou na historicidade do uso terapêutico da cannabis e nas descobertas científicas sobre seus compostos para propor consultas públicas, aprovadas por unanimidade pelos diretores da agência Alessandra Soares, Fernando Mendes e Renato Porto, sobre os requisitos técnicos e administrativos para cultivo de cannabis medicinal no Brasil, além das regras para a liberação de remédios à base de cannabis e derivados no país

Durante Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, ocorrida na manhã desta terça-feira (11), o diretor-presidente da agência reguladora e relator William Dib propôs convocar duas consultas públicas, uma sobre o cultivo de maconha para fins medicinais e científicos no Brasil (única e exclusivamente), e outra sobre a liberação dos medicamentos à base de cannabis e seus derivados no país. A proposta sobre o cultivo, aprovada para consulta por unanimidade, que, segundo o relator, “foi uma matéria robustamente discutida pela área técnica no passar de alguns anos”, exclui o auto cultivo, assim como o associativo, restringindo a manipulação da planta in natura apenas a Pessoas Jurídicas, e traz regras rígidas, que incluem técnicas de plantio exclusivamente indoor e controle de acesso por biometria. A regulamentação da liberação de acesso aos medicamentos derivados de cannabis, por sua vez, também aprovada para consulta pública, foi considerada restritiva por muitos manifestantes que falaram durante a reunião, seja pelos métodos de ingestão, seja pelos critérios para a prescrição.

Como seria o cultivo medicinal?

“Queria me colocar não como relator, mas porta-voz da Anvisa, que busca contemplar e dar acesso à população por um produto que a classe médica e os usuários anseiam muito”, afirmou William Dib, que durante leitura do relatório, mencionou a importância da discussão, afirmando que “é um tema que tem mobilizado a sociedade, a comunidade científica e autoridades em todo o mundo” – o diretor-presidente da agência, inclusive, foi parabenizado pela iniciativa de colocar a questão em debate por todos aqueles que se manifestaram na reunião.

Sem deixar dúvidas de que a matéria se tratava apenas do cultivo para uso medicinal da cannabis, a reunião seguiu para a parte técnica, delimitando as regras que regulamentariam o cultivo e o acesso ao material para pesquisas científicas, item também bastante destacado pelo relator, e o acesso ainda aos remédios à base de maconha pela população brasileira.

O crescente número de pedidos de autorização para importação de medicamentos à base de cannabis junto à Anvisa, que quintuplicaram entre 2015 e 2019, e o consequente “estrangulamento da área técnica” da agência, conforme dito durante a explicação técnica, trouxeram a necessidade de se criar requisitos de “segurança e controle do cultivo para fins medicinais de Cannabis spp. no Brasil”, assim como avaliar a regularização de produtos à base da planta. Desta forma, a proposta da Anvisa sugere que o cultivo de maconha para uso medicinal seja feito em sistemas de ambiente fechado, por Pessoa Jurídica, com rígidos controles sobre a quantidade de plantas e sobre o acesso ao plantio. A venda e entrega da maconha medicinal, segundo a proposta, devem ser feitas somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos.

A autorização especial às empresas, que ficariam responsáveis pelo plantio, colheita, secagem, embalagem e armazenamento da planta, seria concedida pela Anvisa e passaria por aprovação de requisitos iniciais, como a localização da instalação de cultivo (indoor), proteção ambiental e plano de segurança, além de verificação de antecedentes criminais dos sócios da empresa. O primeiro passo para o registro de um novo medicamento? “Manifestação de interesse por parte da empresa”, diz a explicação da área técnica da Anvisa durante a reunião.

Além de diretrizes como descarte e inutilização dos resíduos da cannabis, numeração e lacre de embalagens e práticas de segurança no transporte da planta por parte das empresas, a proposta de regulamentação do cultivo de cannabis para fins medicinais também inclui padrões de qualidade, segurança e eficácia na produção e comercialização de medicamentos à base de maconha no mercado brasileiro. Desta forma, uma série de documentações administrativas e técnicas seriam necessárias para o registro de remédios com cannabis e seus compostos por parte das empresas que quiserem registrar – e comercializar – medicamentos à base de maconha no país.

Aos pesquisadores, a proposta prevê uma Autorização Especial de Cultivo para Pesquisas (ACP), que dependeria da inspeção da Anvisa e necessitaria atender todos os requisitos de segurança e controle. Tal licença seria concedida à projetos de pesquisa específicos, com expiração (e possibilidade de renovação) em dois anos.

Como ficaria o acesso aos medicamentos pelos pacientes?

Quanto ao acesso aos medicamentos à base de cannabis, a Anvisa propõe que as indicações terapêuticas sejam exclusivas a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica.

“O objetivo dessa proposta é definir procedimentos específicos necessários para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos, e a proposta abrange apenas os medicamentos nas formas farmacêuticas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução, suspensão, e cuja via de administração seja oral”, explica a equipe técnica da Anvisa. “Neste contexto, não serão admitidos na normativa o registro de produtos fumígeros, tendo em vista as evidências que associam a fumaça proveniente da combustão aos malefícios com câncer de pulmão e outras doenças”, completa na leitura o relator William Dib.

Debate

Depois da apresentação das pautas em votação, com a leitura do relatório e a análise da equipe técnica, a reunião abriu espaço para a manifestação de representantes da sociedade civil, de associações e de empresas ligadas ao tema.

Com mais de trinta inscrições para pedido de fala, o diretor-presidente e relator das pautas William Dib concedeu alguns minutos às manifestações que, segundo ele, “não serão levadas como consulta pública, que só terá validade depois de publicada”. Isso significa que, ao longo do período em que a consulta pública estiver aberta, de 60 dias, as questões colocadas pelos participantes da reunião devem ser feitas novamente para serem consideradas, oficialmente, no debate.

Entre congratulações pela iniciativa e lamentos pelo atraso do Brasil em debater a questão do ponto de vista medicinal, figuras ilustres da cena canábica contribuíram para que a aprovação da consulta pública de hoje viesse com uma reflexão sobre os termos sobre os quais ela acontece. Entre as principais questões levantadas estão o pedido de maior envolvimento das associações de pacientes de cannabis medicinal na questão do cultivo para fins medicinais, a inclusão do auto cultivo e a democratização ao acesso à maconha como remédio, com menos burocracias e restrições. Elisaldo Carlini, cientista pioneiro em pesquisa sobre maconha no Brasil, ainda trouxe à tona a questão do cultivo dentro dos centros de pesquisa. “Para pesquisa, preciso da planta que eu produzi”, afirma o pesquisador.

O médico e presidente da Associação Brasileira de Pacientes de Cannabis Medicinal (Ama-me) Leandro Cruz Ramires da Silva, foi um dos que reforçou a importância de se levar em conta as reais necessidades dos pacientes que precisam da maconha. “Se a gente foi citar Alzheimer, epilepsia, câncer, dor refratária, são mais de 10 milhões e 500 mil sofredores que existem no país. O número de 9 mil autorizações (concedidas pela Anvisa) não está de acordo com 6 mil pacientes (medicinais no país). Isso porque o preço é caro”, ele diz, sugerindo que a nova regulamentação posta em consulta pode encarecer os medicamentos à base de cannabis. Leandro pede, ainda, que a agência leve em conta o cultivo associativo e que, desta forma, amplie o acesso através do trabalho das associações. “Hoje, diante da nossa experiência com cultivo associativo, venho fortificar a fundamental importância das associações nesse sentido regulatório. Nós somos uma realidade, que tem necessidades. Eu espero que vocês levem em conta essa demanda da sociedade”, completa Endy Lacet – diretora administrativa da Abrace, associação brasileira que já tem garantido o direito de cultivar a planta e já beneficiou centenas de pacientes com cannabis medicinal.

A dificuldade econômica de acesso aos medicamentos diante de medidas restritivas da proposta da Anvisa também gerou a preocupação de Rodrigo Mesquita, advogado e membro fundador da Reforma Drogas, que pontuou que “nós tememos que, além de não garantir igualdade entre os agentes econômicos envolvidos por esta regulação, tendo em vista a maneira muito restritiva que se coloca na minuta, acabe por impedir também o acesso à saúde”.

Sobre a não inclusão do auto cultivo na proposta, Ana Luísa Cavalcante, representante da Rede de Feminista Antiproibicionista do Distrito Federal, RENFA, mostra insatisfação. “Não conseguiria não manifestar minha decepção de não ver o auto cultivo nessa possibilidade de regulamentação. De mais uma vez a gente ter vindo do Estado uma manifestação de que a gente, a princípio, não teria autonomia de cuidar da nossa própria saúde. Tem muitos casos em que o auto cultivo seria fundamental para garantir esse acesso a muita gente”, ela explica.

O relator reiterou, antes de iniciar a votação que aprovou a consulta pública, que está ciente das reivindicações e que “a consulta pública será árdua, vamos ter que discutir muito”.

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#PraCegoVer: Captura de tela da transmissão da reunião da Anvisa, que aprovou consulta pública sobre cultivo e liberação da maconha medicinal no Brasil, mostra a fala do diretor-presidente e relator William Dib e, no número de pessoas assistindo o vídeo, lê-se 420.

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Sobre Thaís Ritli

Thaís Ritli é jornalista e observadora do feminino no universo da cannabis, que se traduz em colunas mensais sobre o tema na Smoke Buddies.
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